浙江京新药业全资子公司替格 瑞洛原料药获得欧洲CEP证书 环球热资讯

近日，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上虞京新药业有限公司（以下简称“上虞京新”）收到欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP 证书”）。现就相关情况公告如下：

(资料图片仅供参考)

一、CEP 证书相关信息

原料药名称：TICAGRELOR/替格 瑞洛

证书编号： R0-CEP 2022-187-Rev 00

持有人：上虞京新药业有限公司

地址：杭州湾上虞经济技术开发区纬三路 31 号

发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自 2023 年 06 月 09 日起五年内有效

二、产品的其他相关情况

替格 瑞洛属于抗血小板聚集药，用于急性冠状动脉综合征（ACS）或有心肌梗塞（MI）病史患者的治疗，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。上虞京新于2022年4月向EDQM提交替格 瑞洛原料药CEP申请，在该产品上已累计研发投入超千万元人民币。

根据 Pharmarket 数据查询，替格 瑞洛原料药2022度全球使用量约149.56吨，其中欧洲市场用量约51.61吨，处于快速成长期。

三、对公司的影响

本次替格 瑞洛原料药的注册获批，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影

响。

由于医药产品的行业特点，原料药业务易受市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

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