国内首个皮下注射甲氨蝶呤上市 康哲药业近期已获批三款创新药|每日信息

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6月17日，美泰彤 （预充式甲氨蝶呤注射液）银屑病适应症中国上市发布会举办。这是康哲药业首个在中国获批上市的创新药，该药也是中国首个皮下注射的甲氨蝶呤药物。

今年3月，美泰彤 获得中国药监局批准上市，用于治疗对其他治疗方法（光疗方法、PUVA和维A酸）无充分治疗反应的成人严重、顽固、致残性银屑病。去年1月，该药的新药上市许可申请（NDA）以符合中国“临床急需的短缺药品”为由被纳入优先审评。

据统计，中国银屑病发病率约为0.47%，患者人数超700万左右，其中超30%的患者病情已发展为中重度，严重危害患者的身心健康。

甲氨蝶呤（MTX）是目前治疗银屑病最有效的传统药物之一。不过，口服MTX肠道副作用较大，病人依从性较差。而采用皮下给药的方式，则可以增加生物利用度，相对于口服MTX有更低的副作用，胃肠道不良反应较少。

康哲药业表示，公司将加快美泰彤 获批上市后的商业化进程，为全国更广泛地区的银屑病患者带来更优化的治疗选择，同时继续稳步推进美泰彤 类风湿关节炎适应症的中国临床开发工作。

除美泰彤 外，康哲药业亦成功获得替瑞奇珠单抗注射液（商品名“益路取”）和地西泮鼻喷雾剂，共计三款创新药的中国上市批准。康哲药业表示，未来3年左右，预计还将有6款重磅创新产品于中国上市。

其中，本月初，康哲药业的地西泮鼻用喷雾剂获批上市。该产品为国内首个地西泮鼻用喷雾剂，也是中国第一款获批用于丛集性癫痫发作的药物。该药可满足国内6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性/急性反复性癫痫发作的急性治疗的临床需求。

5月份，康哲药业的替瑞奇珠单抗注射液（商品名“益路取”）获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该产品为特异性靶向IL-23的p19亚基单抗，也是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。

康哲药业2022年报显示，目前公司已经建立了30款以专科为主、差异化的FIC或BIC创新管线。

随着近期3款创新药的密集获批，以及6款创新储备临床开发的有序推进，预计3年内，康哲药业将约有9款创新产品处在商业化阶段。

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